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进口医械代理商要被专项飞检了!
2017-09-13 11:17 来源:未知
 

昨天(9月11日),北京市药监局发了个告诉,要对全市的进口医疗器械代理商实行专项检查。

检查手腕中,既有飞行检查,也有A区局到B区去检查的穿插检查。

飞检对象为“年销售额较大的、经营高危险产品的、两年专项检查中受到行政处分的企业”

重点检讨内容有四项:合法资质;仓储、运输;产品标识;质量追溯。

其中,是否经营无证医疗器械、是否销售进口翻新医疗设备、产品的标签和解释书是否相符相关划定、进货验收记载是否完整等等,都是在重点检查之列的。

北京市药监局要求,查出存在违法违规行为的,依照《医疗器械监视治理条例》等查处,情节严重的要吊证公示,涉嫌犯罪的要移交警方。

2017年,虽然CFDA并没有像2016年一样启动全国性的医械流畅专项整治行动,但是处所药监局的各自行动还是不少的。而北京局,则是与众不同地重要盯上了进口医疗器械。

固然并不是每个进口产品代理商都有问题,但是进口产品在标签、标识上犯问题的也不少,业内还有一些公司,“挂羊头卖狗肉”,行走私、翻新、甚至是冒充正规进口产品之举。

好比近年来查处、惊动全国的非法售卖拼装进口全自动生化分析仪案,全国基层医疗机构的千台仪器竟都是假的。

总部在北京的某造假集团,打着入口总代的名义,从国外进口少量全主动生化剖析仪,骗取国家医疗器械注册证,然后在国内购置配件,私下在国内某医疗装备公司非法生产该品牌各型号的分析仪,再通过各级代办商销售到全国各省市去。

至于卖无证进口医疗器械的企业,单看各地出入境检修检疫局的行动,这一两年,监管在强化,许多省市也都首次对无证进口医疗器械进行了退运处置。那么,之前监管相对软弱时,已经进口进来的无证器械呢?

无证医疗器械作为业内“老大难”,全国范围内经营进口无证器械的只怕也不会少。

北京药监终于要拿进口代理开刀了,虽然违法违规问题并不一定就会被终结,但相关公司也确切该颤一颤了。

不论卖国产,仍是卖进口,瞎搞都是不行的。

(起源:赛柏蓝)

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